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2017年溫州市食藥類(lèi)(眼鏡)產(chǎn)品受阻美國FDA數據統計分析報告

字號: 2018-03-01 14:39:56 點(diǎn)擊數:

    近日,溫州市標準化研究院發(fā)布了《2017年溫州市食藥類(lèi)(眼鏡)產(chǎn)品受阻美國FDA數據統計分析報告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《報告》)。市標準化院在參考美國食品和藥品管理局(FDA)官方數據的基礎上,與政府、協(xié)會(huì )、企業(yè)協(xié)作并開(kāi)展調研,對溫州市出口美國食藥類(lèi)(包括眼鏡)產(chǎn)品受阻情況進(jìn)行了統計、分析,并提出了針對性建議,以此助力企業(yè)做好出口美國受阻的應對工作,減少出口損失。針對我司業(yè)務(wù)范圍整理如下內容供學(xué)習參考:
    根據美國食品和藥品管理局(FDA)官方公布的數據,2017年,美國FDA共拒絕17470批外國產(chǎn)品進(jìn)入本國市場(chǎng),其中,中國遭拒2531批,位列第一。全國遭拒主要分布在廣東、浙江、山東、福建、上海等地。浙江省出口遭拒634批,同比去年增加58.5%,居各省排名第三,我省受阻產(chǎn)品的地區主要分布在金華(248批)、臺州(92批)、溫州(91批)、杭州(67批)、寧波(64批)、紹興(31批)等,百分比分布見(jiàn)圖1。


          圖1 浙江省各市受阻產(chǎn)品分布圖   

    1. 溫州市受阻產(chǎn)品總體情況
    溫州市作為我國的重要出口城市,2017年遭拒91批,同比去年增加23.0%,占浙江省受阻產(chǎn)品總數的14.4%,占我國受阻產(chǎn)品總數的3.6%。溫州市FDA受阻產(chǎn)品主要有眼鏡類(lèi)產(chǎn)品(77批)、醫療用品(7批)、水產(chǎn)品(4批)、化妝品(2批)等,百分比分布見(jiàn)圖2。


 圖2 溫州市受阻產(chǎn)品類(lèi)別分布圖   

    溫州市受阻產(chǎn)品中,眼鏡類(lèi)產(chǎn)品主要分布在鹿城、甌海、經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區、瑞安等地,非眼鏡類(lèi)產(chǎn)品主要分布在瑞安、平陽(yáng)、鹿城等地。

    2.溫州市眼鏡類(lèi)產(chǎn)品受阻情況
2017年溫州市眼鏡類(lèi)產(chǎn)品受阻77批,同比去年增加51.0%,占浙江省同類(lèi)類(lèi)產(chǎn)品受阻總數的37.4%,占全國同類(lèi)產(chǎn)品受阻總數的19.2%。
    溫州市眼鏡類(lèi)受阻產(chǎn)品中主要是太陽(yáng)鏡(58批)和光學(xué)鏡(19批),其中溫州太陽(yáng)鏡受阻總數占浙江省同類(lèi)受阻產(chǎn)品總數的34.3%,占全國同類(lèi)受阻產(chǎn)品總數的17.5%。
溫州市是全國五大眼鏡生產(chǎn)基地之一,美國是溫州市眼鏡產(chǎn)品的重要貿易國。2017年,溫州市投資50億建設甌海眼鏡特色小鎮,打造眼鏡之都。同年,“甌海眼鏡”還被認定為浙江省區域名牌。因此,在眼鏡出口美國受阻形勢較為嚴峻的形勢下,很有必要對溫州市眼鏡受阻原因進(jìn)行分析,幫助企業(yè)找出原因,提高產(chǎn)品質(zhì)量,提升企業(yè)形象,減少出口損失。

    3.受阻原因
    (1)眼鏡類(lèi)產(chǎn)品
表1列出了溫州市2017年FDA眼鏡類(lèi)產(chǎn)品受阻情況(同一種產(chǎn)品可能含有多個(gè)不同受阻原因)。圖3將產(chǎn)品受阻原因出現的頻次進(jìn)行匯總(橫坐標為受阻原因出現頻次,縱坐標為受阻代碼)。經(jīng)統計,受阻原因主要有:
    一是注冊問(wèn)題,生產(chǎn)企業(yè)未按美國法規要求進(jìn)行注冊,或企業(yè)在未正式注冊的機構中生產(chǎn)、制造、組裝或加工產(chǎn)品。
    二是產(chǎn)品信息提供問(wèn)題,企業(yè)的產(chǎn)品不在510(j)條款中的清單內,或未按照510(j)/510(k)的要求提供所需信息(“510(j)”和“510(k)”為美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》中的條款)。
    三是質(zhì)量問(wèn)題,眼鏡類(lèi)產(chǎn)品不滿(mǎn)足抗沖擊性的要求,或其他方面的性能不能滿(mǎn)足標準的要求。

表1 眼鏡類(lèi)產(chǎn)品受阻情況表

 

圖3 眼鏡類(lèi)產(chǎn)品不同受阻原因出現頻次(圖中縱坐標的代碼為受阻原因)

    美國聯(lián)邦法規規定,眼鏡和太陽(yáng)鏡必須配備抗沖擊鏡片,以保護眼鏡受到意外的傷害。也就是說(shuō)眼鏡類(lèi)產(chǎn)品必須符合抗沖擊性的要求。當產(chǎn)品不符合要求時(shí),會(huì )被認為是摻假或錯標產(chǎn)品?!睹绹?lián)邦法規 第21章 “食品與藥品”》中801.410條款中專(zhuān)門(mén)規定了眼鏡抗沖擊性能的測試方法——落球試驗,還規定了測試的相關(guān)要求。雖然我國的太陽(yáng)鏡QB/T 2457-1999《太陽(yáng)鏡》中,有抗沖擊性測試方法與指標要求,且與美國法規類(lèi)似,但企業(yè)對該項目的檢查不重視,較少開(kāi)展此項目檢測。因此,企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品在出廠(chǎng)前,應到具有資質(zhì)的檢測機構中,按照美國聯(lián)邦法規的要求進(jìn)行檢測,確保產(chǎn)品的質(zhì)量后再出口,以此減少產(chǎn)品出口受阻的可能性。
    另外,當產(chǎn)品(太陽(yáng)鏡、激光玩具)的所有方面的性能不能滿(mǎn)足標準的要求時(shí),會(huì )被認為是假冒產(chǎn)品或非正規產(chǎn)品,而遭美國拒絕進(jìn)口,因此出口企業(yè)必須確保產(chǎn)品符合國內產(chǎn)品標準要求,也要符合美國對于此類(lèi)產(chǎn)品的標準要求。
    (2)關(guān)于標簽問(wèn)題(針對“223”、“278”、“333”等受阻原因)
美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》規定以下標簽情況會(huì )遭美國拒絕進(jìn)口:當產(chǎn)品標簽被認為是錯誤的或者具有誤導性的;當產(chǎn)品標簽不能提供制造商、包裝商或分銷(xiāo)商的名稱(chēng)和地址;符合標準的產(chǎn)品,在產(chǎn)品上沒(méi)有以標簽或標記的形式貼上相應證書(shū)。因此,當企業(yè)在出口前,應明確產(chǎn)品標簽信息是否完整,且符合美國法規的要求,當產(chǎn)品被美國認定為是標簽問(wèn)題時(shí),企業(yè)要找出標簽問(wèn)題的原因,因為注冊、產(chǎn)品信息提供等多個(gè)方面都會(huì )引起標簽錯誤,只有對癥下藥,才能有效地解決受阻問(wèn)題。

    (注:以上受阻數據來(lái)源于美國食品藥品管理局官方網(wǎng)站https://www.fda.gov/,由于官網(wǎng)上部分企業(yè)信息不全,由此可能造成數據統計出現略微偏差,統計數據僅作為參考,具體信息請以美國官方數據為準。內容摘要自http://www.wzisps.org.cn/Cms/ArticleDetail/15916   溫州市標準化研究院 )

 

(2018-3-1)

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